5月20日，健友股份（603707.SH）披露，公司子公司Meitheal Pharmaceuticals, Inc.(以下簡稱“Meitheal”) 獲得美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發的鹽酸伊達比星注射液生產場地轉移批準信。

該藥品包括5mg/5mL、10mg/10mL和20mg/20mL三種規格，適用于成人急性髓細胞性白血病（AML）的治療。

此次批準允許在健友股份的另一子公司健進制藥有限公司的場地生產該藥品。鹽酸伊達比星注射液是美國FDA近期重點關注的市場短缺產品，目前美國境內僅有另一家公司持有其仿制藥上市銷售。

健友股份總裁黃錫偉在接受經濟觀察報采訪時表示，該產品是2023年公司自以色列藥企Teva處購買。在買下該產品后，需將產能轉移至自身的腫瘤藥基地進行生產。“在更換生產場地后，FDA需要重新審查數據以符合要求。而在經FDA批準后，新批準產品近期將安排在美國上市銷售。”

除該產品外，健友股份即將為雙成藥業（002693.SZ）剛獲FDA批文的產品注射用紫杉醇(白蛋白結合型)(以下簡稱“白蛋白紫杉醇”)展開在美商業化工作。

過去一年，健友股份制劑業務自美國銷售收入同比增長近兩成，新產品陸續在海外上市，意味著健友股份國際化業務將再次提速。

黃錫偉說，白蛋白紫杉醇是健友目前手里最大的大單品商業化合作。他預估，明年該白蛋白紫杉醇產品在美銷售將較為可觀。

拿下大單品

該筆被視作“最大的大單品商業化”合作始于2022年。

據雙成藥業披露，2022 年 3 月，公司向美國 FDA 遞交了注射用白蛋白紫杉醇的ANDA （即仿制藥上市申請）上市許可申請。2022年9月，雙成藥業與健友股份子公司Meitheal 以及Hong Kong King-Friend Industrial Co., Ltd.(以下簡稱“香港健友”)簽署《許可及供應協議》。

協議約定雙成藥業將研發和生產的制劑注射白蛋白紫杉醇(100mg/瓶)在美國地區內的獨家許可授予Meitheal 和香港健友。香港健友需向雙成藥業支付一定的一次性里程碑款項，總額為600萬美元。產品上市后，Meitheal 向雙成藥業支付美國地區內產品銷售產生的利潤分成。

據了解，白蛋白紫杉醇是指通過高壓技術，使用白蛋白承載天然抗癌提取物紫杉醇而制成的一種納米顆粒，在臨床上已經廣泛用于乳腺癌、卵巢癌和部分頭頸癌和肺癌的治療。

“相比于國內藥品申報，FDA對藥品的純度、雜質、工藝水平和原料的要求更高，同時中國企業還會遇到對法規、政策不熟悉等難題。”一位熟悉FDA藥品申報的大型藥企董秘告訴記者，藥品在FDA獲批難度更大、時間更長。

目前，包括雙成藥業在內，白蛋白紫杉醇在美國市場僅有三家仿制藥獲批。

雙成藥業董秘辦人士告訴記者，之所以尋求外部商業化合作，是因為在立項時，該產品的目標就是銷往美國。而公司在美沒有注冊子公司。為將產品盡快銷往海外市場，肯定要尋求外部合作。

黃錫偉告訴記者，雙成藥業在2019年就已為白蛋白紫杉醇立項，屬于國內在該領域立項較早的一批公司。“雙成藥業當時找了很多人，包括一些特別大的渠道，但均未達成合作。對于這款藥的合作方，雙成藥業有兩個訴求：除了能幫助產品在美國商業化落地外，還要求合作企業在藥品注冊、質量體系方面也能給予幫助。”

黃錫偉說，“當時雙成藥業找到健友，我們也看中了這款產品。白蛋白紫杉醇在腫瘤藥中是一款很好的產品，很多化療病人都需要使用。首款仿制藥在美國獲批后，產品市場價格并未因此有所變化。同時，美國在白蛋白方面的生產要求與其他國家不同，要求生產企業要有很高的技術門檻”。

黃錫偉說，白蛋白紫杉醇全美市場規模預計在十幾億美元。他說，健友的主力產品在美銷售時，基本占據了所銷產品品類15%—20%的市場份額。黃錫偉認為，該白蛋白紫杉醇產品在美上市后，預計也會有良好表現。

對于與雙成藥業合作模式的可復制性，黃錫偉說，“應該可以復制，但需要保證合作產品高質量且穩定”。

國際化提速

健友股份在醫藥業內標簽有兩大標簽，一是肝素原料藥，二是制劑。健友股份的兩塊主要業務的主戰場又都在美國，使得健友股份成為國內少數國際化戰略走得較好的藥企之一。

據健友股份2024年年報，健友股份的主要管線包括低分子肝素制劑、抗腫瘤制劑及其他高附加值無菌注射劑。

據黃錫偉透露，目前，健友在美國已有超50款制劑產品在銷。“中國所有在美上市的口服和注射劑加在一起，大概上市的產品不超過100個，其中有一半屬于健友。”

基于在手的藥品批文數量，健友股份在2016年即著手打造自己的本地商業化團隊。

黃錫偉說，一般而言，國內藥企產品出海時基本上很少會在當地自建團隊，大多數情況下會和當地代理公司進行合作。主要的合作模式即代理模式即以銷量為基礎，雙方進行一定比例分成。

“沒有足夠大的收入規模以及‘藥品籃子’，藥企就無法養活當地的商業化團隊，無法構建商業化團隊。”黃錫偉說，健友在2016年開始制定全球化計劃時，就下定決心建立全能力供應鏈，直接面向市場。2019年，健友股份收購Meitheal，加速落地其在美國醫藥制劑營銷本部的建立。“我們決定將研發注冊能力、質量能力、銷售能力和市場能力一并構建，打造全產業鏈、產品全球化。我們走得非常堅決。”

黃錫偉說，“中國藥企在20年前就開始出海，在這過程中，基本是以產品形式與其他公司開展合作。最近幾年，國內藥企產品對外授權(License-out)愈發頻繁，這意味著中國藥企的研發和技術能力正快速成長。但國內藥企包括研發、注冊、生產、質量和營銷在內的全產業鏈能力與國外藥企相比仍有一定差距”。

值得一提的是，針對近期中美關系所導致的外部環境不確定性問題，黃錫偉回應稱：“開放市場利于更好競爭，我們會以質量、銷售、研發、注冊、市場全方位的競爭優勢保證公司的議價能力。”

為降低對單一市場依賴，健友股份正加速拓展全球版圖。根據公司財報，2024年公司持續推進 20 多個國家市場的產品注冊與銷售拓展工作，包括南美洲、亞洲、北非、歐洲等區域市場。

而對于此前特朗普推出的降低美國處方藥價格行政令的相關影響，他表示：“目前對公司業績還未產生影響，后續公司將會繼續跟進解讀相關政策。”

（作者 黃一帆）