康方生物的“最熱雙抗”交出大漲業績

2025-08-28 10:33

界面新聞記者 |陳楊

界面新聞編輯 |謝欣

8月26日盤后，創新藥明星公司康方生物發布2025年上半年業績。當期，公司營收14.12億元，同比增長37.75%，其中商業銷售收入14.02億元，同比增長49.20%；虧損5.88億元，較上年同期虧損2.49億元有所增加。

公司稱，商業銷售收入增長主要源于卡度尼利單抗（AK104，PD–1/CTLA–4雙抗）、依沃西單抗（AK112，PD–1/VEGF雙抗）自今年1月起納入國家醫保后帶來的銷售量增長。

數據來源：康方生物年報、演示材料。界面新聞記者陳楊制圖

同期，公司虧損金額增長的原因則包括參股合作方美股上市公司Summit而計提的股權投資損失由去年同期的3260萬元增加至1.92億元；研發投入由5.94億元增至7.31億元；以及計提股權激勵費用由530萬元增長至2720萬元。

8月27日開盤，康方生物股價一路走低，收盤價報159港元/股，跌5.92%，當下市值1427億港元。

據界面新聞梳理，目前，康方生物共計獲批7款產品，除前述兩款核心雙抗，還包括派安普利單抗等三款合作開發或授權出去的PD-(L)1單抗，以及分別在2024年9月、今年5月獲批的伊努西單抗（PCSK9單抗）、依若奇單抗（IL-12/IL-23單抗）。后兩者將公司進入商業化階段的產品范圍由腫瘤擴大至代謝/自免領域。

康方生物亦提到，其銷售團隊由上年同期的800余人增至1200余人，覆蓋腫瘤和特藥兩大領域。界面新聞注意到，2024年，康方生物商業化團隊經歷調整。郭永接替石文俊成為新的商業化負責人，任首席商業官，前者此前在科倫博泰及多家跨國藥企任職。

不過當下，市場關注的焦點仍大多集中在AK112身上。

AK112在肺癌領域的布局。界面新聞截自康方生物2025年中期業績演示材料

康方生物在本次公告中披露，AK112在國內的III期臨床HARMONi-A研究中達到OS（總生存期）臨床終點，取得具有統計學顯著和臨床意義顯著的OS獲益。

界面新聞注意到，該研究的適應證為聯合化療治療EGFR-TKI治療后進展的非小細胞肺癌，這也是AK112在國內于2024年5月獲批的首個適應證。而此前，康方生物曾公布該研究的PFS（中位生存期）數據，還引起市場誤讀、股價大跌、公司緊急回應。

另外，HARMONi-A對應的全球III期臨床為HARMONi研究。今年5月，Summit亦公布了后者的頂線結果，這也是該藥的首個全球III期臨床數據讀出。其中，AK112在主要終點PFS上取得統計學顯著且具臨床意義的改善，風險比（HR）為0.52；在另一主要終點OS上則顯示出積極趨勢，但未達到統計學顯著獲益，風險比為0.79（p=0.057）。

Summit稱，基于HARMONi臨床試驗結果，其計劃提交生物制品許可申請（BLA），時間將基于與美國食藥監局（FDA）的討論。

不過界面新聞了解到，EGFR-TKI治療后進展的非小細胞肺癌實際上是一個相對較小的適應證，年銷售額潛力約在5億至10億美元。相比之下，一線治療野生型非小細胞肺癌更是市場關注和AK112等產品追逐的“星辰大海”。

2024年5月，AK112正是在單藥一線治療PD-L1陽性非小細胞肺癌的國內注冊性III期臨床（HARMONi-2研究）中，在PFS上頭對頭戰勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），顯示出取代K藥的潛力，因而一舉出圈，并掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮，其中不乏今年輝瑞與三生制藥超60億美元的“天價”交易。

界面新聞注意到，到今年4月，AK112亦在國內獲批一線治療PD-L1陽性非小細胞肺癌適應證，同時公布的HARMONi-2研究初步OS數據也再次引發爭議。AK112在國內外醫療實踐下是否能得到具有統計學意義的OS數據成為市場關注的焦點。

目前，HARMONi-2研究對應的全球III期臨床HARMONi-7正在入組中，后者針對一線治療PD-L1 TPS≥50%的非小細胞肺癌。界面新聞在此前的公司業務溝通會上獲悉，康方生物創始人、董事長夏瑜曾表示，以現有的數據看對Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。

另在國內，AK112在HARMONi-6研究中頭對頭戰勝了百濟神州的替雷利珠單抗，由此遞交的第三個適應證上市申請已獲國家藥監局受理，即與化療聯用一線治療鱗狀非小細胞肺癌。

不過隨著默沙東、輝瑞、BMS等大廠都手握同靶點產品，誰將買下Summit或是最大懸念。今年7月初有市場聲音指向同為跨國藥企的阿斯利康，但該消息未被后者證實。

除AK112外，AK104也已在國內獲批三項適應證，覆蓋宮頸癌全線和胃癌一線治療。另外，公司還啟動了該藥聯合侖伐替尼治療二線肝癌的全球多中心注冊性II期臨床。

手握兩款核心雙抗，康方生物在今年上半年提出了“IO（腫瘤免疫）2.0+ADC（抗體偶聯藥物）2.0”策略。

康方生物“IO2.0+ADC2.0”研發策略。界面新聞截自康方生物2025年中期業績演示材料

2023年，美國食藥監局批準Padcev（Nectin4 ADC）與K藥聯用治療尿路上皮癌，由此腫瘤治療進入“IO+ADC”時代，這也是前幾年ADC領域交易十分火熱的原因。一年后，AK112“走紅”，PD-1/VEGF雙抗作為PD-1單抗的“升級版”，拉開“IO2.0+ADC”序幕，但目前還沒有這類聯用療法獲批。

8月27日，界面新聞從康方生物業績說明會上獲悉，夏瑜提到，公司從2012年成立開始做雙抗，當年雙抗的開發如火如荼，但直到今天能夠做到POC（概念驗證）的實際上沒有這么多。原因之一在于平臺結構，這將影響到最終能否成藥。

她戲稱，“就像不是所有牛奶都是特侖蘇，不是所有PD-1/VEGF都是依沃西”，一定要最終得到真正的臨床驗證。在她看來，AK112和AK104已不僅在在研階段，而是在商業化上已經成熟的雙抗。這兩個IO2.0雙抗作為基石性藥物，與ADC、小分子等聯用都具有優勢，是公司研發策略迭代的重要一點。

ADC2.0則指雙抗ADC、雙毒素、優化血液穩定性等方向，是ADC藥物的“進化體”。康方生物自研的AK138D1（HER3 ADC）、AK146D1（Trop2/Nectin4 ADC）均處于臨床I期。

界面新聞注意到，康方生物也并非唯一提出相關策略的公司。在今年的研發日上，信達生物亦提出”IO+ADC的雙重升級”策略，其ADC的升級方面和康方生物類似，IO方面則已有PD-1/IL-2α-bias雙抗融合蛋白等在研產品冒頭，獲批開展全球關鍵III期臨床。這其中既可見國內頭部公司近幾年搭建、優化技術平臺、自身積累起豐富的管線組合；亦可見腫瘤領域產品競爭之激烈、迭代速度之快。

信達生物“IO+ADC”雙重升級研發策略。界面新聞截自信達生物2025年研發日演示材料