近一個月以來，中國創新藥企對外授權巨額交易捷報頻傳。先是三生制藥公布了一項總金額超60億美元的對外授權BD（商務拓展）大單，其12.5億美元首付款創下此前最高紀錄；緊接著是石藥集團宣布與阿斯利康訂立戰略研發合作協議，總金額達53.3億美元。

三生制藥、石藥集團的巨額BD交易大單，讓外界看到了中國創新藥產品的價值，也使得“中國研發，海外授權”的創新藥發展邏輯被廣泛認可，中國創新藥行業的角色正在實現從“跟隨者”到“參與者”乃至“貢獻者”的跨越式發展。

巨額BD交易頻現

今年以來，中國創新藥企業巨額BD交易頻現。

今年1月，信達生物公告，將一款Delta樣配體3（DLL3）新一代抗體偶聯藥物（ADC）IBI3009的全球開發、生產和商業化獨家權益授權給羅氏，信達生物將獲得8000萬美元的首付款、最高達10億美元的開發和商業化潛在里程碑付款，以及未來基于全球銷售凈額的梯度特權使用費（銷售提成）。

3月21日，和鉑醫藥宣布與阿斯利康達成全球戰略合作，阿斯利康將獲得2項臨床前免疫學項目的授權許可選擇權，并將提名更多靶點由和鉑醫藥開發新一代多特異性抗體療法；和鉑醫藥將獲得總計1.75億美元的首付款、近期里程碑付款和額外新增項目的選擇權行使費，以及最高達44億美元的研發及商業里程碑付款，外加特許權使用費。

3月24日，聯邦制藥宣布將GLP-1/GIP/GCG受體激動劑UBT251的大中華區外全球權益授權給諾和諾德，后者支付2億美元預付款、18億美元里程碑金額，以及一定比例的銷售分成。

5月20日，三生制藥以12.5億美元不可退還且不可抵扣的首付款加上48億美元里程碑付款的巨額交易，將PD-1/VEGF雙抗SSGJ707授予輝瑞在全球開發、生產、商業化的權益，總金額突破60.5億美元。

5月30日，信諾維宣布，就一款處于臨床階段的新一代抗體偶聯藥物XNW27011在全球開發和商業化的權利獨家授予安斯泰來，總金額超過15億美元，包括1.3億美元首付款、最高7000萬美元的近期付款，最高可達13.4億美元的里程碑付款，以及特許權使用費。

6月2日，翰森制藥宣布，其附屬公司簽署HS-20094全球獨占許可協議，公司將獲得8000萬美元首付款，并有資格根據該產品開發、注冊審批和商業化進展收取最高19.3億美元里程碑付款，以及特許權使用費。

6月13日，石藥集團宣布與阿斯利康訂立戰略研發合作協議，總金額達53.3億美元，合作內容包括為阿斯利康所選定的多個靶點發現具有多適應癥疾病治療潛力的臨床前候選藥物（PCC），石藥集團將獲得1.1億美元的預付款，并有權收取最高16.2億美元的潛在研發里程碑付款和最高36億美元的潛在銷售里程碑付款及銷售提成。

BD的含義是商務拓展。創新藥的研發難度較大、不確定性高，對藥企資金實力、銷售渠道、抗風險能力提出了更高的要求。通過BD交易，可以幫助藥企實現資源整合，降低創新藥研發風險，同時也有助于企業拓展產品線或產品渠道。

醫藥魔方數據顯示，2024年國產創新藥BD交易總金額和首付款分別為523億美元和41億美元，雙雙刷新歷史最高紀錄。今年截至5月27日，國產創新藥BD總金額已經高達455億美元，首付款達22億美元，全年交易金額有望再創新高。

最近，一些藥企潛在的BD預期也引發市場強烈反響。例如，中國生物制藥在第46屆高盛全球醫療健康年會上透露，對外授權已成為公司最重要的戰略目標之一，針對多款具備全球商業化潛力的創新資產，已與多家跨國藥企和明星生物科技公司展開深度洽談，并有一筆標志性的重磅對外授權交易將于近期落地。該消息發酵后，中國生物制藥股價于6月12日大漲19.45%。

醫藥魔方報告顯示，過去十年，全球醫藥交易數量從2015年的358筆增至2024年的743筆，年復合增長率8%，總交易金額從569億美元躍升至1874億美元。中國醫藥交易增速遠超全球，交易數量從55筆增至213筆，總金額從31億美元飆升至571億美元。2025年以來的前5個月，中國在全球BD規模級交易(首付款大于5000萬美元)中的占比，已經從2021年的5%提升至42%。

政策全鏈條支持自主創新

醫藥魔方報告指出，中國創新藥產業的十年變革，不僅是技術與市場的迭代，更是制度與生態的重構。政策的持續改革，帶動了中國新藥研發水平的不斷提升，實現了與國際標準的接軌。同時，市場需求與資本的雙重驅動，也造就了中國創新藥研發的繁榮。在這一背景下，中國藥企交易模式也發生了明顯的轉變，從依賴技術引進逐步轉向自主創新引領，實現了從“跟隨者”到“參與者”乃至“貢獻者”的跨越式發展。

中國創新藥的蛻變始于制度性改革。2015年啟動的藥品審批改革，將新藥審核時間從平均3年縮短至60天，加快創新藥企“技術變現”的速度。2017年，中國加入ICH（國際人用藥品注冊技術協調會），推動中國臨床試驗數據全球互認，為創新藥出海奠定基礎。

2024年7月，國務院常務會議審議通過了《全鏈條支持創新藥發展實施方案》。會議指出，要全鏈條強化政策保障，統籌用好價格管理、醫保支付、商業保險、藥品配備使用、投融資等政策，優化審評審批和醫療機構考核機制，合力助推創新藥突破發展。

今年1月，國家醫保局表示將研究出臺一系列政策舉措，包括拓寬創新藥支付渠道、探索建立丙類藥品目錄等，進一步加大對創新藥的支持力度。

今年6月16日，國家藥監局發布征求意見稿，擬將創新藥臨床試驗審評審批時限從60日壓縮至30個工作日，優先支持國家重點研發品種、國際多中心臨床試驗及臨床急需項目。

在一系列改革政策中，審批提速是最核心的一項。康方生物公共關系高級總監楊俊堅表示，該舉措進一步減少了具有創新價值的藥物開展臨床試驗的批準時間，縮短了創新藥物的開發周期，有利于進一步激發創新藥開發企業聚焦源頭創新的熱情。

上海衛生發展研究中心主任金春林測算，審批提速能夠讓企業研發成本降低20%以上。“以前做國際多中心試驗，光等國內審批就得耽誤幾個月，現在和全球同步啟動，中國創新藥的國際話語權自然就上來了。”

事實上，自2015年大刀闊斧的藥品審批改革實施以來，我國創新藥產品如同雨后春筍般快速涌現。據中國化學制藥工業協會特邀副會長張自然博士統計，近十年（2015年—2024年），在全球首次獲批上市的創新藥中，我國批準上市的創新藥由2015年的3個增加到2024年的39個，9年增長了12倍，由全球第3位提升到第2位，由2015年只占美國的1/14，提高到2024年與美國（41個）幾乎持平。

與此同時，2015年—2024年間，中國首次進入臨床的原研創新藥數量達到4382個，超過美國，位居全球首位，標志著我國在全球醫藥創新版圖中的重要地位。

進入2025年，中國創新藥獲批數量進一步爆發。截至5月底，共有34款國產新藥物在國內獲批上市，這一數量已經接近2024年全年（39款）。其中僅僅5月29日一天，國家藥監局就同時發布了11款新藥上市批件。

中國創新藥迎來“黃金時代”

從過去近10年的穩步發展到今年出現集中爆發，中國創新藥產業的崛起，既是過往厚積薄發的體現，亦有時代賦予的黃金機遇。

“專利懸崖”就是當前中國創新藥迎來的最大機遇。全球對原研藥的專利保護期一般為20年，保護期內可享有獨占權。但專利保護到期后，就會面臨大量仿制藥的激烈競爭，即稱為“專利懸崖”。

最近幾年，大量全球知名的跨國藥企開始面臨“專利懸崖”壓力。機構統計，在全球銷售超50億美元的藥品中，2030年前專利到期或臨近到期的產品銷售額接近2000億美元。為此，醫藥巨頭亟需大量補充新藥管線，而來自中國的眾多創新藥產品成為其首選目標。

一組行業公開數據顯示，跨國藥企外部采購管線來自中國企業的比例逐年上升，2020年為10%，到了2023年達到29%，到2024年這一比例達到31%。

國際知名咨詢機構Citeline今年3月發布的報告也印證了這一結果：中國目前在全球藥物研發中的份額接近30%，而美國在全球研發中的份額降至約48%。

事實上，跨國藥企歷來舍得在創新研發上投入巨資。2024年，全球制藥巨頭TOP10的研發投入合計超過1200億美元。但比起自主研發，從中國引進創新藥管線成為一項性價比更高的選擇。瑞穗證券報告指出：“跨國制藥公司發現了中國有很多優質的創新藥資產，而且這些資產的價格比他們在美國找到的同類產品要更便宜。”

為什么中國創新藥資產的性價比更高？一位頭部創新藥企業董事長認為，這主要是得益于中國“工程師紅利”的變現。中國創新藥的臨床前開發速度、臨床開發速度，都比歐美公司快50%以上。一款新藥，美國的研發成本幾乎是中國的5倍到10倍，研發效率上中國也高不少。

麥肯錫2023年發布的相關報告指出，中國腫瘤、罕見病等適應癥患者的招募成本僅為歐美國家的1/3；由于人口基數大、疾病譜豐富，多數臨床試驗能更快達到入組終點。結果顯示，中國創新藥的研發成本僅為美國同行的30%甚至20%，但效率大大提高，研發周期不斷縮短。

在研發人員上，數據顯示，2023年美國生物科技公司員工平均年薪接近20萬美元，而中國醫藥工程師的平均月薪是2萬元人民幣。年齡方面，美國創新藥科研人員的平均年齡在55歲，而中國醫藥工程師平均年齡只有30多歲，正處于創新的黃金年齡段。

“中國創新藥迎來DeepSeek時刻，工程師紅利帶來產業能力實質性提升。這一次是中國創新藥產業系統性能力的提升。”華安醫藥生物股票基金經理桑翔宇表示，“大分子時代，中國不僅工藝優化能力極強，完整的產業鏈配套使得國內企業制造成本僅為美國企業的1/4左右，而且中國的雙抗藥物探索走在了前列，PD1/VEGF雙抗都是國內開發出來，包括目前比較耀眼的PD1/IL2都是國內公司首創，已經引領了新技術趨勢。”

（來源：證券時報 作者：李映泉）