每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜張海妮    

行業(yè)喊了幾年的生物藥集中采購(gòu)，有了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。

8月1日，安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展部分單抗類生物制劑信息填報(bào)收集工作的通知》，阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗等8個(gè)生物制劑被納入，大多為臨床應(yīng)用廣泛、市場(chǎng)體量龐大的代表性產(chǎn)品。

實(shí)際上，今年初的安徽省醫(yī)療保障工作會(huì)議就曾提到，安徽將“牽頭全國(guó)生物藥品聯(lián)盟集采”，業(yè)內(nèi)此前普遍預(yù)估生物藥集采將在2026年前后落地，近300億元規(guī)模的市場(chǎng)即將迎來(lái)新一輪洗牌。

在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)，風(fēng)云藥談創(chuàng)始人、資深醫(yī)藥招采專家張廷杰指出，生物制劑集采的準(zhǔn)備工作相對(duì)更仔細(xì)，比如產(chǎn)能、質(zhì)量、成本等，“當(dāng)初胰島素集采準(zhǔn)備了一年多，報(bào)價(jià)之后半年多才執(zhí)行。（生物制劑集采）8月準(zhǔn)備，后面會(huì)（有）調(diào)研、征求企業(yè)意見(jiàn)等動(dòng)作，周期會(huì)相對(duì)長(zhǎng)一點(diǎn)，但2026年執(zhí)行是一定的”。

集采預(yù)計(jì)將在2026年前后落地

生物制劑是醫(yī)藥行業(yè)中備受矚目的板塊之一，特別是以貝伐珠單抗、利妥昔單抗、阿達(dá)木單抗為代表的用于腫瘤、自身免疫性疾病的生物類似藥，臨床需求量大。據(jù)IQVIA預(yù)計(jì)，全球生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模將從2020年的180億美元增長(zhǎng)至2030年的750億美元，復(fù)合年均增長(zhǎng)率達(dá)17.2%。

聚焦于化學(xué)仿制藥的全國(guó)藥品集采已經(jīng)“常態(tài)化”，而對(duì)工藝相對(duì)復(fù)雜的生物類似藥只有小規(guī)模嘗試，如2022年廣東省和安徽省的集采中都包含了利妥昔單抗，但尚缺乏大規(guī)模、跨區(qū)域的集采。

安徽省一直在藥品集采的推廣上先行先試，從此次發(fā)布的通知來(lái)看，目前生物類似藥集采更多還處在行業(yè)前期調(diào)研階段。相關(guān)部門在文件中要求企業(yè)填報(bào)有關(guān)產(chǎn)品的掛網(wǎng)價(jià)、最低集采價(jià)、2024年全年及2025年上半年的銷售量、產(chǎn)能等關(guān)鍵信息，意在全面摸底生物制劑的行業(yè)情況與企業(yè)的承接能力。

在業(yè)內(nèi)看來(lái)，雖然尚未進(jìn)入正式競(jìng)標(biāo)流程，但這一舉動(dòng)釋放出明確信號(hào)：生物制劑集采已在穩(wěn)步向執(zhí)行邁進(jìn)。中泰國(guó)際此前曾在研報(bào)中稱，預(yù)計(jì)生物藥集采的執(zhí)行在2026年前后；招銀國(guó)際則表示，考慮到行業(yè)內(nèi)目前具備規(guī)模生物類藥產(chǎn)能的廠家數(shù)量有限，醫(yī)保局對(duì)生物類似藥集采的政策態(tài)度仍以穩(wěn)健為主，推動(dòng)節(jié)奏將慢于化學(xué)藥集采。

企業(yè)端方面，復(fù)宏漢霖（HK02696，股價(jià)66港元，市值358.71億港元）管理層此前也曾表示：“我們初步判斷是，今年更多可能還是在做調(diào)研、集采規(guī)則設(shè)計(jì)等方面的工作，真正集采發(fā)生的時(shí)間點(diǎn)，目前看來(lái)大概率還是從明年逐漸開(kāi)始。”

競(jìng)逐近300億元市場(chǎng)

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，此次被納入集采信息填報(bào)的8款單抗類生物制劑，涵蓋風(fēng)濕免疫、實(shí)體瘤、血液腫瘤等主要治療領(lǐng)域，總體市場(chǎng)規(guī)模接近300億元。

其中，貝伐珠單抗、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗是腫瘤治療領(lǐng)域的明星藥，被廣泛應(yīng)用于肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等多個(gè)高發(fā)癌種的治療，在臨床端具有極高的認(rèn)知度，對(duì)應(yīng)的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模分別達(dá)到約104億元、60億元和40億元。此外，利妥昔單抗、地舒單抗、阿達(dá)木單抗的市場(chǎng)規(guī)模，也在10億元至36億元不等。

貝伐珠單抗是目前生物制劑中競(jìng)爭(zhēng)最激烈的單抗品種，已有12家企業(yè)獲批，加上原研方羅氏，共有13家企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)約100億元規(guī)模的用藥市場(chǎng)。

參照此前的化藥集采，如果相關(guān)企業(yè)都參與競(jìng)標(biāo)，不排除有目前市場(chǎng)份額靠后的企業(yè)通過(guò)大幅降價(jià)爭(zhēng)取中選資格，以借助集采快速撬動(dòng)市場(chǎng)份額、提高終端滲透率。這也意味著，貝伐珠單抗或?qū)⒊蔀槲磥?lái)集采中價(jià)格博弈最為激烈的品種，頭部藥企雖具備成本與渠道優(yōu)勢(shì)，但若價(jià)格戰(zhàn)持續(xù)升級(jí)，其利潤(rùn)空間也將受到嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

但集采并不意味著企業(yè)一定會(huì)在價(jià)格戰(zhàn)中斗得“頭破血流”，集采可能會(huì)推動(dòng)一些藥物的臨床應(yīng)用。

阿達(dá)木單抗有8款生物類似藥，但整個(gè)用藥市場(chǎng)規(guī)模約為11億元，連續(xù)11年穩(wěn)居全球“藥”王的修美樂(lè)作為原研藥，在中國(guó)市場(chǎng)卻多年“水土不服”，主要原因是價(jià)格太貴，上市之初一年近20萬(wàn)元的用藥成本直接抑制了其在中國(guó)市場(chǎng)的滲透率。

2019年以后，隨著阿達(dá)木單抗生物類似藥的陸續(xù)上市，產(chǎn)品價(jià)格遭遇斷崖式下滑。數(shù)據(jù)顯示，最先上市的兩款生物類似藥——百奧泰（SH688177，股價(jià)31.43元，市值130.15億元）的格樂(lè)立、博銳生物的安健寧，分別定價(jià)1160元/支和1150元/支，已經(jīng)把年治療費(fèi)用打到了3萬(wàn)元以下。面對(duì)這一形勢(shì)，原研藥修美樂(lè)也不得不“自降身段”，先是從7600元/支下調(diào)至3160元/支，后又降價(jià)至1290元/支以進(jìn)入醫(yī)保目錄，總體降價(jià)幅度達(dá)83%。

降價(jià)也是近年來(lái)驅(qū)動(dòng)阿達(dá)木單抗整體市場(chǎng)快速增長(zhǎng)的主要因素。太平洋證券曾在研報(bào)中指出，阿達(dá)木單抗整體市場(chǎng)2021年至2023年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到21.3%，放量趨勢(shì)明顯。同時(shí)，隨著阿達(dá)木單抗國(guó)內(nèi)售價(jià)的整體下降及被納入國(guó)家醫(yī)保，市場(chǎng)滲透率有望快速提升。

以部分阿達(dá)木單抗生物類似藥的銷售額為例。去年百奧泰實(shí)現(xiàn)營(yíng)收7.43億元，同比增長(zhǎng)5.44%。對(duì)此，公司將營(yíng)收增長(zhǎng)歸因于“主要為阿達(dá)木格樂(lè)立銷量持續(xù)增長(zhǎng)”。2023年，邁威生物的君邁康完成發(fā)貨逾16萬(wàn)支，累計(jì)準(zhǔn)入醫(yī)院173家，覆蓋藥店1316家，收入達(dá)1.02億元。太平洋證券預(yù)計(jì)，君邁康后續(xù)有望持續(xù)放量，2030年有望達(dá)到8億元以上的銷售額。

在這一背景下，阿達(dá)木單抗的國(guó)產(chǎn)生物類似藥興起，以及未來(lái)可能納入集采，反而為整個(gè)品種帶來(lái)了“共同把盤子做大”的增長(zhǎng)契機(jī)。從這點(diǎn)上來(lái)看，集采對(duì)阿達(dá)木單抗這一品種來(lái)說(shuō)可能是機(jī)遇大過(guò)挑戰(zhàn)。

除貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗和帕妥珠單抗外，其余幾款單抗類生物制劑的格局相近，均有5~6家企業(yè)共同參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

生物藥集采降價(jià)或更為可控

值得一提的是，藥品集采過(guò)往報(bào)價(jià)過(guò)低的情況將有所改變。國(guó)家醫(yī)保局近期發(fā)布了對(duì)第十一批化藥集采的指導(dǎo)意見(jiàn)，針對(duì)行業(yè)內(nèi)關(guān)于過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)的擔(dān)憂，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)企業(yè)的過(guò)低報(bào)價(jià)進(jìn)行了限制。

一方面，優(yōu)化價(jià)差控制規(guī)則，不再簡(jiǎn)單選用最低報(bào)價(jià)作為參照；另一方面，對(duì)于每個(gè)品種報(bào)價(jià)最低的中選企業(yè)，將要求其對(duì)報(bào)價(jià)的合理性作出解釋，發(fā)布“低價(jià)聲明”，承諾不低于成本報(bào)價(jià)。這將有助于優(yōu)化競(jìng)價(jià)規(guī)則，引導(dǎo)企業(yè)理性競(jìng)爭(zhēng)。

借鑒胰島素國(guó)家集采的經(jīng)驗(yàn)，生物制劑價(jià)格降幅預(yù)計(jì)將更溫和。中泰國(guó)際在研報(bào)中稱，“從生物藥中唯一集采過(guò)的胰島素的情況看，平均降價(jià)幅度為48%，明顯較化藥及耗材溫和，我們預(yù)計(jì)生物藥集采的影響將可控”。

從企業(yè)端的反饋來(lái)看，大多數(shù)生物制劑廠商已經(jīng)對(duì)集采有了準(zhǔn)備。例如，百奧泰此前曾表示：“生物藥的集采是大勢(shì)所趨，我們認(rèn)為集采對(duì)百奧泰是積極的影響。首先，百奧泰的藥品全部為自主研發(fā)，且有足夠的產(chǎn)能去支撐市場(chǎng)需求，能夠有效應(yīng)對(duì)集采帶來(lái)的價(jià)格影響，同時(shí)能提供穩(wěn)定、持續(xù)的藥品供應(yīng)。其次，百奧泰的貝伐珠單抗和托珠單抗已在申報(bào)海外上市，另有多款藥品開(kāi)展國(guó)際臨床，上述具有全球權(quán)益的藥品陸續(xù)上市，可以有效分?jǐn)倖我坏貐^(qū)因環(huán)境政策等因素而對(duì)整體藥品銷售的影響。”

東曜藥業(yè)此前曾表示，國(guó)家層面已討論生物藥集采多年，但由于生物藥和化學(xué)藥在集采策略方面存在較大差異，目前尚無(wú)法確定生物藥集采的具體形式。不過(guò)，可以預(yù)見(jiàn)的是，未來(lái)的集采政策會(huì)借鑒化藥集采中獲得的反饋，進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

從東曜藥業(yè)自身情況來(lái)看，公司也被選為其中一家供應(yīng)商，參與了一場(chǎng)規(guī)模較大的省級(jí)集采。公司方面表示，從這一年的實(shí)踐來(lái)看，該集采并未導(dǎo)致公司利潤(rùn)率下滑，整體營(yíng)收依然保持良好的增長(zhǎng)勢(shì)頭，“所以接下來(lái)如果發(fā)生（全國(guó)性）集采，我覺(jué)得第一我們有心理準(zhǔn)備，第二我們能更加樂(lè)觀（地）去面對(duì)集采”。

復(fù)宏漢霖則表示，正在積極應(yīng)對(duì)生物類似藥集采可能帶來(lái)的沖擊，并通過(guò)推動(dòng)創(chuàng)新藥的商業(yè)化以及生物類似藥的“出海”、新的生產(chǎn)工藝落地以降低生產(chǎn)成本等舉措應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。以公司的曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優(yōu)為例，其目前已在全球50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，覆蓋歐美主流市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)，對(duì)外授權(quán)超過(guò)100個(gè)國(guó)家和地區(qū)，全球累計(jì)發(fā)貨量突破750萬(wàn)支。